Czas trwania:
4,5 godz.
Zdobyta wiedza:
Ten kurs pozwoli Ci na:
- Identyfikację kluczowych wymogów rozporządzenia w sprawie diagnostyki In Vitro
- Zinterpretowanie i przekazanie organizacji kluczowych wymagań IVDR
- Identyfikację kolejnych kroków w planowaniu realizacji i komercjalizacji produktu zgodnie z IVDR
Po zakończeniu kursu delegaci będą potrafili:
- Zidentyfikować urządzenia objęte zakresem Rozporządzenia
- Zrozumieć role i obowiązki różnych podmiotów gospodarczych
- Zidentyfikować kluczowe wymagania dotyczące klasyfikacji ryzyka IVD, procedury oceny zgodności, dokumentacji technicznej i etykietowania
- Zidentyfikować wymagania dotyczące dowodów klinicznych i nadzoru po wprowadzeniu na rynek
Certyfikaty:
Po ukończeniu szkolenia otrzymasz uznawany na całym świecie certyfikat BSI Training Academy.
Branża wyrobów medycznych to jeden z najściślej regulowanych sektorów na świecie. Błąd w jakości wyrobu medycznego może mieć bezpośrednie konsekwencje dla zdrowia i życia pacjenta – stąd wymagania stawiane producentom, importerom i dystrybutorem są wyjątkowo rygorystyczne.
› Wszystkie szkolenia: ISO 13485
Dowiedz się, jak wykorzystać ISO 9001 w Twoim biznesie. Sprawdź, co zmienia nowe wydanie normy i jak wdrożyć wymagania.
