Implementation of the IVDR for CE Marking - eLearning [EN]
icon 10 godz.
icon 1537,50 PLN
ISO 13485
icon
Cena szkolenia:
1537,50 PLN brutto
icon
Termin szkolenia:
icon
Miejsce:
Szkolenie internetowe
Zapisz się na szkolenie Zadaj pytanie
image
Organizator szkolenia
BSI Group Polska Sp. z o.o.
BSI to jedna z najstarszych jednostek certyfikujących ISO, członek-współzałożyciel Międzynarodowej Organizacji Normalizacyjnej. BSI współpracuje z z klientami w 182 krajach na całym świecie. W Polsce BSI szkoli ponad 3500...

Implementation of the IVDR for CE Marking - eLearning [EN]

icon 10 godz.
icon 1537,50 zł
ISO 13485
O szkoleniu
Pomoc we wdrożeniu wymogów europejskiego rozporządzenia w sprawie wyrobów do diagnostyki in vitro (IVDR 2017/746) w celu uzyskania i utrzymania oznakowania CE dla produktu. Dzięki naszemu szkoleniu zdobędziesz wiedzę odnośnie zasad klasyfikacji IVD i ścieżek oceny zgodności. Dowiesz się, jak ważne są ogólne wymogi dotyczące bezpieczeństwa i działania w procesie opracowywania produktu, a także ocena działania i dowody kliniczne. Poznasz ważność roli zarządzania ryzykiem podczas opracowywania produktu i jego monitorowania po wprowadzeniu na rynek.

Kursy BSI na żądanie są dostępne 24 godziny na dobę, 7 dni w tygodniu. Opracowane przez najlepszych ekspertów merytorycznych, zawierają te same wysokiej jakości treści, które można znaleźć w naszych szkoleniach prowadzonych przez trenerów, ale z dodatkową korzyścią w postaci możliwości uczenia się we własnym tempie i w dowolnym czasie.
Profil uczestników icon
Specjaliści RA, QM i QA wdrażający IVDR w swoich organizacjach; personel zajmujący się certyfikacją lub aktywny w projektach dotyczących oznakowania CE (naukowcy B&R, personel produkcyjny, kierownictwo projektu); personel współpracujący z producentami urządzeń IVD jako podwykonawca, kluczowy dostawca, OEM, autoryzowany przedstawiciel, importer lub dystrybutor.
Informacje dodatkowe icon

Czas trwania:

10 godz.


Zdobyta wiedza:

Ten kurs pomoże Ci uzyskać wiedzę na temat:
- Podjęcia niezbędnych kroków w celu spełnienia przez organizację wymogu IVDR
- Wdrożenia wymogów europejskiego rozporządzenia w sprawie wyrobów do diagnostyki in vitro
- Przeprowadzenia solidnej i zgodnej z przepisami oceny wydajności
- Prowadzenia i wspierania innych osób i organizacji partnerskich zaangażowanych w IVDR

Po zakończeniu kursu uczestnicy będą w stanie:
- Opracować strategię zgodności z przepisami określonymi przez IVDR
- Rozpoznać rolę i obowiązki podmiotów gospodarczych (legalny wytwórca, autoryzowany przedstawiciel, importer, dystrybutor)
- Wdrożyć wymogi dotyczące klasyfikacji ryzyka, oceny zgodności, dokumentacji technicznej, etykietowania i UDI
- Planować działania po wprowadzeniu do obrotu wymaganych przez IVDR


Certyfikaty:

Po ukończeniu szkolenia otrzymasz uznawany na całym świecie certyfikat BSI Training Academy.

image
Organizator szkolenia
BSI Group Polska Sp. z o.o.
BSI to jedna z najstarszych jednostek certyfikujących ISO, członek-współzałożyciel Międzynarodowej Organizacji Normalizacyjnej. BSI współpracuje z z klientami w 182 krajach na całym świecie. W Polsce BSI szkoli ponad 3500...

Inne szkolenia tego organizatora

Left
Right

Branża wyrobów medycznych to jeden z najściślej regulowanych sektorów na świecie. Błąd w jakości wyrobu medycznego może mieć bezpośrednie konsekwencje dla zdrowia i życia pacjenta – stąd wymagania stawiane producentom, importerom i dystrybutorem są wyjątkowo rygorystyczne.

› Wszystkie szkolenia: ISO 13485
15
aktywnych szkoleń w kategorii
2
firm szkoleniowych

Podobne szkolenia w tej kategorii

ISO 13485 Requirements for Regulatory Purposes – Awareness - eLearning [EN]
Online
ISO 13485:2016 Quality Management Systems Requirements - eLearning [EN]
Online
Requirements for Risk Classification in Medical Device Regulation (EU MDR 2017/745) - eLearning [EN]
Online
The Obligations for Economic Operators within the Medical Device Regulations (EU MDR) - eLearning [EN]
Online
In Vitro Diagnostics Regulation (IVDR) – Awareness - eLearning [EN]
Online

Inne szkolenia organizatora: BSI Group Polska Sp. z o.o.

Szkolenie przejściowe ISO 14001:2026
Szkolenie otwarte
Wdrożenie Systemu Zarządzania Środowiskowego (SZŚ) wg normy ISO 14001:2026
Szkolenie otwarte
Auditor Wewnętrzny Systemów Zarządzania Środowiskowego (ISO 14001:2026)
Szkolenie otwarte
Auditor Wewnętrzny Systemów Zarządzania Środowiskowego (ISO 14001:2026)
Szkolenie otwarte
Wiodący Wdrożeniowiec Systemu Zarządzania Środowiskowego ISO 14001:2026 EN
Szkolenie otwarte