

Czas trwania:
10 godz.
Zdobyta wiedza:
Ten kurs pomoże Ci uzyskać wiedzę na temat:
- Podjęcia niezbędnych kroków w celu spełnienia przez organizację wymogu IVDR
- Wdrożenia wymogów europejskiego rozporządzenia w sprawie wyrobów do diagnostyki in vitro
- Przeprowadzenia solidnej i zgodnej z przepisami oceny wydajności
- Prowadzenia i wspierania innych osób i organizacji partnerskich zaangażowanych w IVDR
Po zakończeniu kursu uczestnicy będą w stanie:
- Opracować strategię zgodności z przepisami określonymi przez IVDR
- Rozpoznać rolę i obowiązki podmiotów gospodarczych (legalny wytwórca, autoryzowany przedstawiciel, importer, dystrybutor)
- Wdrożyć wymogi dotyczące klasyfikacji ryzyka, oceny zgodności, dokumentacji technicznej, etykietowania i UDI
- Planować działania po wprowadzeniu do obrotu wymaganych przez IVDR
Certyfikaty:
Po ukończeniu szkolenia otrzymasz uznawany na całym świecie certyfikat BSI Training Academy.

Branża wyrobów medycznych to jeden z najściślej regulowanych sektorów na świecie. Błąd w jakości wyrobu medycznego może mieć bezpośrednie konsekwencje dla zdrowia i życia pacjenta – stąd wymagania stawiane producentom, importerom i dystrybutorem są wyjątkowo rygorystyczne.
› Wszystkie szkolenia: ISO 13485