16 godz. (2 dni)

1966,77 PLN

ISO 13485

Cena szkolenia:

1966,77 PLN brutto

Termin szkolenia:

19 - 20 października 2026

Miejsce:

Online, woj. Szkolenie internetowe - na żywo

Zapisz się na szkolenie Zadaj pytanie

Do ulubionych

Udostępnij

Organizator szkolenia

TUV SÜD Polska

TÜV SÜD jest zaufanym partnerem zapewniającym bezpieczeństwo, ochronę oraz rozwiązania na rzecz zrównoważonego rozwoju. Specjalizuje się w testowaniu, certyfikacji, audytowaniu i usługach szkoleniowych. Spółka, od momentu jej utworze...

Więcej informacji

Więcej szkoleń organizatora

Auditor wewnętrzny systemu zarządzania jakością dla wyrobów medycznych ISO 13485:2016

16 godz. (2 dni)

1966,77 zł

ISO 13485

Program szkolenia

Wymagania prawa oraz wymagania norm dotyczące wyrobów medycznych

Struktura i zakres normy ISO 13485:2016

Dokumentacja wytwórni wyrobów medycznych ze szczególnym uwzględnieniem Dokumentacji Wyrobu Medycznego

Omówienie wymagań normy

- odpowiedzialność i zaangażowanie Kierownictwa,
- przegląd zarządzania,
- kompetencje personelu i realizacja szkoleń,
- wymagania dotyczące infrastruktury ze szczególnym uwzględnieniem monitorowania pracy w pomieszczeniach czystych CleanRoom,
- działania związane z klientem,
- planowanie i realizacja zakupów,
- projektowanie i rozwój wyrobu medycznego,
- produkcja ze szczególnym uwzględnieniem pracy w pomieszczeniach czystych,
- monitorowanie i pomiary procesów i wyrobu, analiza danych,
- nadzór nad wyrobem niezgodnym przed i po dostawie,
- działania korygujące i zapobiegawcze.

Zasady dokumentowania procesów

Certyfikacja ISO 13485:2016

Kompetencje oraz rola auditorów wewnętrznych

Wytyczne dotyczące auditowania - wymagania ISO 19011:2018

- planowanie auditów wewnętrznych,
- przygotowanie do auditu,
- prowadzenie działań auditowych,
- dokumentowanie auditu,
- raportowanie z auditu.

Komunikacja werbalna i niewerbalna w audicie

Ćwiczenia i warsztaty z zakresu auditowania

TÜV SÜD testuje i certyfikuje za pośrednictwem swoich Jednostek Notyfikowanych wyroby medyczne i ich producentów. TÜV SÜD Akademie GmbH oferuje szkolenia w dziedzinie wyrobów medycznych.
Neutralność i niezależność procedur oceny zgodności przeprowadzanych przez TÜV SÜD musi zostać zachowana. W interesie naszych klientów seminaria TÜV SÜD Akademie nie zawierają żadnych treści ani rozwiązań specyficznych dla produktu, procesu lub firmy, które mogłyby spełniać funkcję indywidualnego doradztwa.
W przypadku jakichkolwiek pytań lub wątpliwości prosimy o kontakt.

Profil uczestników

Szefowie, właściciele i kierownicy firm produkcyjnych, pełnomocnicy, auditorzy wewnętrzni, pracownicy działów jakości wytwórni wyrobów medycznych, osoby zainteresowane tematyką szkolenia.

Informacje dodatkowe

Forma szkolenia:

Szkolenie ma charakter wykładowo-dyskusyjny. Uczestnik zobligowany jest do posiadania własnego egzemplarza normy.

Czas trwania:

16 godz. (2 dni)

W cenę wliczono:

Udział w szkoleniu, materiały szkoleniowe w formie elektronicznej, certyfikat.

Uczestnik zobligowany jest do posiadania własnego egzemplarza normy.

Zdobyta wiedza:

Zdobędziesz umiejętności i wiedzę potrzebną do prowadzenia auditów wewnętrznych systemu zarządzania jakością dla wyrobów medycznych ISO 13485:2016.

Certyfikaty:

Szkolenie kończy się egzaminem. Po pozytywnym zaliczeniu, uczestnik otrzymuje certyfikat „Auditor wewnętrzny systemu zarządzania jakością dla wyrobów medycznych ISO 13485:2016”

Trener

Szkolenie prowadzi certyfikowany trener TÜV SÜD Polska.

Auditor wewnętrzny systemu zarządzania jakością dla wyrobów medycznych ISO 13485:2016

Inne szkolenia tego organizatora

Podobne szkolenia w tej kategorii

Inne szkolenia organizatora: TUV SÜD Polska

Odbierz Darmowy e-book!