Szkolenie: Wprowadzenie do IVDR – Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 - on-line, woj. Szkolenie internetowe - na żywo, 08 styczeń 2025

8 godzin (1 dzień)

1168,50 PLN

inne

Cena szkolenia:

1168,50 PLN brutto

Termin szkolenia:

08 styczeń 2025

Miejsce:

on-line, woj. Szkolenie internetowe - na żywo

Zapisz się na szkolenie Zadaj pytanie

Do ulubionych

Udostępnij

Organizator szkolenia

Polskie Centrum Badań i Certyfikacji S.A.

Polskie Centrum Badań i Certyfikacji S.A. to firma z65-letnim doświadczeniem w obszarze certyfikacji systemów zarządzania, badań i certyfikacji wyrobów oraz prowadzenia szkoleń. Jako członek Międzynarodowej Sieci Jednostek Certyfik...

Więcej informacji

Więcej szkoleń organizatora

Wprowadzenie do IVDR – Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746

8 godzin (1 dzień)

1168,50 zł

inne

Program szkolenia

Definicje.

Wprowadzanie do obrotu wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro.

Obowiązki wytwórców, autoryzowanych przedstawicieli, importerów, dystrybutorów wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro.

Identyfikacja i identyfikowalność wyrobów, rejestracja wyrobów, baza Eudamed.

System UDI (Unique Device Identification).

Jednostki Notyfikowane.

Klasyfikacja wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro.

Reguły klasyfikacji.

Procedury oceny zgodności.

Dowody kliniczne – ocena działania.

Post-market surveillance (PMS).

Wymagania dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro.

Dokumentacja techniczna wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro.

Profil uczestników

- Przedstawiciele wytwórców, dystrybutorów i importerów wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro.
- Przedstawiciele organizacji planujących wytwarzanie, dystrybucje, import wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro.
- Osoby zainteresowane oceną zgodności wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro.

Informacje dodatkowe

Forma szkolenia:

wykłady + dyskusja

Czas trwania:

8 godzin (1 dzień)

W cenę wliczono:

Organizację szkolenia, materiały szkoleniowe w formie elektronicznej, certyfikat uczestnictwa w formie papierowej.

Zdobyta wiedza:

Po szkoleniu uczestnik:
- pozna Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady dotyczące wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, które wprowadza istotne zmiany w obowiązujących wymaganiach dotyczących procedury oceny zgodności wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro.

Certyfikaty:

Po szkoleniu uczestnik otrzyma certyfikat uczestnictwa w szkoleniu w formie papierowej.

Trener

Trener z wieloletnim doświadczeniem, auditor wiodący jednostki certyfikującej.

Wprowadzenie do IVDR – Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746

Odbierz Darmowy e-book!