Szkolenie: Obrót wyrobami medycznymi zgodnie z wymaganiami: rozporządzenia 2017/745 (MDR), normy ISO 13485 oraz nowej ust - on-line, woj. Szkolenie internetowe - na żywo, 17 grudzień 2024

8 godzin (1 dzień)

1168,50 PLN

ISO 13485

Cena szkolenia:

1168,50 PLN brutto

Termin szkolenia:

17 grudzień 2024

Miejsce:

on-line, woj. Szkolenie internetowe - na żywo

Zapisz się na szkolenie Zadaj pytanie

Do ulubionych

Udostępnij

Organizator szkolenia

Polskie Centrum Badań i Certyfikacji S.A.

Polskie Centrum Badań i Certyfikacji S.A. to firma z65-letnim doświadczeniem w obszarze certyfikacji systemów zarządzania, badań i certyfikacji wyrobów oraz prowadzenia szkoleń. Jako członek Międzynarodowej Sieci Jednostek Certyfik...

Więcej informacji

Więcej szkoleń organizatora

Obrót wyrobami medycznymi zgodnie z wymaganiami: rozporządzenia 2017/745 (MDR), normy ISO 13485 oraz nowej ust

8 godzin (1 dzień)

1168,50 zł

ISO 13485

Program szkolenia

Aktualne regulacje prawne dotyczące wyrobów medycznych.

Podstawowe definicje i pojęcia związane z obrotem wyrobami medycznymi.

Organy nadzorujące dystrybucję wyrobów medycznych (Baza Eudamed / URPLWMiPB).

Wymagania dla producentów, importerów, upoważnionych przedstawicieli, dystrybutorów.

Dokumentacja wymagana do wprowadzenia wyrobu medycznego do obrotu.

Wymagania dotyczące oznakowania / instrukcji.

Nadzór nad wyrobem wprowadzonym do obrotu. Raporty, zarządzanie reklamacjami, zdarzenia niepożądane.

Nadzór rynku wyrobów medycznych.

Pytania, dyskusja.

Profil uczestników

- Importerzy wyrobów medycznych.
- Dystrybutorzy wyrobów medycznych.
- Upoważnieni przedstawiciele wytwórców wyrobów medycznych.
- Hurtownie i sklepy medyczne.
- Auditorzy ISO 13485 obszar techniczny: dystrybucja.

Informacje dodatkowe

Forma szkolenia:

wykłady + dyskusja

Czas trwania:

8 godzin (1 dzień)

W cenę wliczono:

Organizację szkolenia, materiały szkoleniowe w formie elektronicznej, certyfikat uczestnictwa w formie papierowej.

Zdobyta wiedza:

Po szkoleniu uczestnik zdobędzie wiedzę z zakresu:
- aktualnych wytycznych dotyczących obrotu wyrobami medycznymi,
- rejestracji podmiotów,
- prowadzenia procesu reklamacji oraz działań niepożądanych w obrocie wyrobami medycznymi,
- wymaganej dokumentacji podczas dystrybucji wyrobów medycznych, w tym również zgodnie z PN-EN ISO 13485:2016-04.

Certyfikaty:

Po szkoleniu uczestnik otrzyma certyfikat uczestnictwa w szkoleniu w formie papierowej.

Trener

Trener z wieloletnim doświadczeniem, auditor wiodący jednostki certyfikującej.

Obrót wyrobami medycznymi zgodnie z wymaganiami: rozporządzenia 2017/745 (MDR), normy ISO 13485 oraz nowej ust

Odbierz Darmowy e-book!