Szkolenie: Auditor wiodący systemu zarządzania jakością ISO 13485 - on-line, woj. Szkolenie internetowe - na żywo, 10 czerwiec 2024 - 14 czerwiec 2024

40 godzin (5 dni)

5596,50 PLN

ISO 13485

Cena szkolenia:

5596,50 PLN brutto

Termin szkolenia:

10 - 14 czerwiec 2024

Miejsce:

on-line, woj. Szkolenie internetowe - na żywo

Zapisz się na szkolenie Zadaj pytanie

Do ulubionych

Udostępnij

Organizator szkolenia

Polskie Centrum Badań i Certyfikacji S.A.

Polskie Centrum Badań i Certyfikacji S.A. to firma z65-letnim doświadczeniem w obszarze certyfikacji systemów zarządzania, badań i certyfikacji wyrobów oraz prowadzenia szkoleń. Jako członek Międzynarodowej Sieci Jednostek Certyfik...

Więcej informacji

Więcej szkoleń organizatora

Auditor wiodący systemu zarządzania jakością ISO 13485

40 godzin (5 dni)

5596,50 zł

ISO 13485

Program szkolenia

Wymagania prawne dotyczące wyrobów medycznych.

Normy zharmonizowane dotyczące wyrobów medycznych (w tym PN-EN ISO 13485:2018-04).

Wymagania normy PN-EN ISO 13485:2016-04:

- zakres,
- terminy i definicje,
- system zarządzania jakością,
- odpowiedzialność kierownictwa,
- zasoby,
- realizacja wyrobu,
- pomiary, analiza i doskonalenie.

Dokumentacja wyrobu medycznego.

Audit wewnętrzny – według PN-EN ISO 19011:2018-08:

- zasady auditowania,
- zarządzanie programem auditów,
- przeprowadzenie auditu,
- kompetencje i ocena auditorów.

Ćwiczenia /warsztaty:

- plan auditu,
- formułowanie opisów spostrzeżeń, niezgodności w odniesieniu do kryteriów auditu,
- spotkanie zamykające.

Aktualne regulacje prawne dotyczące wyrobów medycznych i wymagania normy PN-EN ISO 13485:2016-04 – przegląd.

Planowanie auditu – podejście procesowe uwzgledniające cykl życia wyrobu medycznego.

Ćwiczenia / warsztaty:

- opracowanie planu auditu dla różnych organizacji / zakresów auditu,
- prowadzenie spotkania otwierającego,
- ocena sytuacji auditowych – formułowanie spostrzeżeń (w tym opisy niezgodności),
- trudne sytuacje, niezgodność opinii w gronie auditorów i auditor – auditowany,
- raport z auditu – (przedstawienie dowodów auditowych, w tym potwierdzających zgodność z wymaganiami).

Ocena auditorów.

Dyskusja.

Egzamin.

Profil uczestników

- Auditorzy jednostek certyfikujących i auditorzy wewnętrzni, chcący rozwinąć swoje umiejętności i zaktualizować wiedzę o systemach i o podejściu jednostek certyfikujących.
- Auditorzy prowadzący audity drugiej strony u dostawców, chcący doskonalić swoje umiejętności współpracy z dostawcami.
- Konsultanci, którzy pomagają we wdrażaniu systemu i doskonaleniu współpracy z jednostkami certyfikującymi.
- Osoby chcące zainwestować w swój rozwój oraz planujące współpracę z jednostkami certyfikującymi.

Informacje dodatkowe

Forma szkolenia:

wykłady +ćwiczenia

Czas trwania:

40 godzin (5 dni)

W cenę wliczono:

Organizację szkolenia, materiały szkoleniowe w formie elektronicznej, certyfikat uczestnictwa w formie papierowej.

Zdobyta wiedza:

Po szkoleniu uczestnik:
- udoskonali wiedzę w zakresie auditowania systemów zarządzania zgodnych z PN-EN ISO 13485:2016-04 i wymaganiami prawnymi dotyczącymi wyrobów medycznych,
- udoskonali umiejętności w zakresie prowadzenia spotkania otwierającego i zamykającego, zapobiegania konfliktom, kierowania zespołem auditorów, oceny auditorów.

Certyfikaty:

Szkolenie kończy się egzaminem. Po ukończeniu szkolenia oraz zdaniu egzaminu uczestnik otrzymuje certyfikat ukończenia.

Trener

Trener z wieloletnim doświadczeniem, auditor wiodący jednostki certyfikującej.

Auditor wiodący systemu zarządzania jakością ISO 13485

Odbierz Darmowy e-book!