Pełnomocnik i Audytor Wewnętrzny SZJ wg ISO 13485
icon 16 godzin (2 dni)
icon 2337,00 PLN
ISO 13485
icon
Cena szkolenia:
2337,00 PLN brutto
icon
Termin szkolenia:
26 - 27 czerwiec 2024
icon
Miejsce:
Online, woj. małopolskie
Zapisz się na szkolenie Zadaj pytanie
image
Organizator szkolenia
INSTYTUT KSZTAŁCENIA MENADŻERÓW JAKOŚCI
Nie boimy się wyzwań! Nasz INSTYTUT działa na rynku polskim i światowym od 20 lat. Zajmujemy się najszerszym na rynku zakresem wdrażanych norm ISO, AQAP, norm branżowych. Prowadzimy szkolenia, audyty, wdrażmy systemy zarządzania, a przez ...

Pełnomocnik i Audytor Wewnętrzny SZJ wg ISO 13485

icon 16 godzin (2 dni)
icon 2337,00 zł
ISO 13485
Program szkolenia
icon
ISO 13485
Wymagania dla systemu zarządzania jakością wg ISO 13485 – wymagania ogólne
Powiązanie ISO 13485 z dyrektywami medycznymi: AIMD, MDD, IVDD
Omówienie szczegółowe wymagań dotyczących dokumentacji i zapisów
Zaangażowanie kierownictwa i jego rola w funkcjonowaniu SZJ
Zapewnienie nadzoru nad zasobami
Proces realizacja wyrobu
Projektowanie i rozwój w organizacji w świetle normy
Nadzorowanie aparatury kontrolno-pomiarowej i infrastruktury
Pomiar, analiza i doskonalenie

Definicje jakości, procesu, jak osiągnąć jakość totalną
Podstawy jakości – cykl Shewharta i Deminga
Definiujemy jakość wyrobu medycznego
Sposób znakowania norm
Terminologia wg ISO 9000, ISO 13485
Definiujemy proces systemu ISO 13485
Kontrola jakości
Projektujemy układ kontrolny dla ISO 13485
Zapewnienie Jakości
Identyfikujemy klasę wyrobu medycznego oraz dyrektywy pod które podlega.
Projektujemy kontrolę wyrobu, nadzór nad wyrobem przez okres życia wyrobu, zarządzanie incydentem medycznym.
Zarządzanie jakością
Projektujemy system zarządzania jakością
icon
Audyty Wewnętrzne
Najważniejsze definicje dotyczące audytu, niezgodności, działań poaudytowych
Cykl PDCA w zastosowaniu do planowania audytów
Przebieg audytu
Zawiadomienie o audycie: kto sporządza, do czego służy i kogo dotyczy
Przebieg spotkania otwierającego
Audytowanie – Jak prawidłowo sprawdzić spełnienie wymagań normy
Identyfikowanie niezgodności, sporządzamy raport z audytu oraz karty niezgodności
Działania poaudytowe – planowanie, realizacja, sprawdzenie skuteczności
Egzamin
Profil uczestników icon
Zapraszamy chętnych do samodzielnego wdrożenia Systemu Zarządzania Jakością dla Wyrobów Medycznych wg ISO 13485 oraz osoby na stanowisko Pełnomocnika ds. systemu zarządzania jakością oraz/lub Audytora Wewnętrznego Systemu Zarządzania Jakością wg ISO 13485.

Szkolenie realizowane w kameralnych grupach 2-6 osób.
Informacje dodatkowe icon

Forma szkolenia:

Wykłady przeplatane praktycznymi ćwiczeniami związanymi ściśle z dziedziną branży uczestników


Czas trwania:

16 godzin (2 dni)


W cenę wliczono:

Cena zawiera uczestnictwo w szkoleniu, materiały szkoleniowe oraz egzamin.
Wszystkie pytanie i zgłoszenia prosimy przesyłać na nasz adres mailowy.


Zdobyta wiedza:

Uczestnicy zdobędą wiedzę na temat wdrażania i doskonalenia Systemu Zarządzania Jakością dla Wyrobów Medycznych zgodnie z ISO 13485.


Certyfikaty:

Certyfikat Pełnomocnika ds. Systemu Zarządzania Jakością dla Wyrobów Medycznych oraz/lub Audytora Wewnętrznego SZJ ISO 13485 (w zależności od rodzaju zdanego testu po zakończeniu szkolenia).

Trener icon

Nasi trenerzy posiadają doświadczenie poparte praktycznymi wdrożeniami oraz doskonaleniem systemów zarządzania naszych klientów.

image
Organizator szkolenia
INSTYTUT KSZTAŁCENIA MENADŻERÓW JAKOŚCI
Nie boimy się wyzwań! Nasz INSTYTUT działa na rynku polskim i światowym od 20 lat. Zajmujemy się najszerszym na rynku zakresem wdrażanych norm ISO, AQAP, norm branżowych. Prowadzimy szkolenia, audyty, wdrażmy systemy zarządzania, a przez ...
Telefon:
012 414 01 25
Adres e-mail: biuro@ikmj.com
Strona internetowa: https://ikmj.com