Centrum Doskonalenia Zarządzania MERITUM Sp. z o.o.

więcej szkoleń organizatora

Jesteśmy w Bazie Usług Rozwojowych ! Centrum Doskonalenia Zarządzania Meritum jest firmą doradczo-szkoleniową, specjalizującą się we wdrażaniu i doskonaleniu systemów zarządzania. Przez ponad 20 lat podczas szkoleń zamkniętych...

Więcej informacji

Pełnomocnik/audytor wewnętrzny ISO 13485:2016

Cena

1000,00 PLN (brutto)

Termin szkolenia

23 - 24 maj 2019

Miejsce

Warszawa, woj. mazowieckie

Program szkolenia

Program szkolenia:

Dzień 1 – omówienie wymagań normy i funkcjonowania systemu
1. Zasady działania systemu zarządzania zgodnego z ISO 13485.
2. Interpretacja wymagań normy:
a) wymagania dotyczące dokumentacji,
b) odpowiedzialność kierownictwa,
c) zarządzanie zasobami,
d) realizacja wyrobu,
e) pomiar, analiza i doskonalenie.
3. Podejście procesowe – rola właściciela procesu, cele, wskaźniki
4. Rola Pełnomocnika w systemie zarządzania wg ISO 13485:2016


Dzień 2
- ISO 13485, a dyrektywy medyczne i krajowe rozporządzenia MZ.
- załącznik ZA do dyrektywy UE 90/385/EWG
- załącznik ZB do dyrektywy 93/42/EWG i załączniki dyrektywy 93/42/EWG
- załącznik ZC do dyrektywy 98/79/EWG
- rozporządzenia krajowe Ministerstwa Zdrowia

Warsztaty dla audytorów wewnętrznych
1. Zadania podczas wdrażania systemu zgodnego z wymaganiami ISO 13485:2016
2. Wymagania normy, a procedura przeprowadzania audytu wewnętrznego.
3. Rola audytorów wewnętrznych.
4. Przygotowanie do przeprowadzenia audytów w grupach.
5. Układanie listy pytań audytowych.
6. Komunikacja interpersonalna podczas audytu, relacje audytor – audytowany.
7. Praktyczne przeprowadzenie audytów wewnętrznych.
8. Dokumentowanie i kwalifikacja niezgodności, wypełnianie raportów z audytu.

Trener

trener z wieloletnim doświadczeniem - cv trenera na życzenie

Profil uczestników
specjaliści, osoby zarządzające

Forma szkolenia
wykład + warsztaty

Czas trwania
16 godzin (2 dni)

W cenę wliczono
materiały szkoleniowe, certyfikaty, catering, obiad

Istnieje możliwość pozyskania dofinansowania do 80% ceny szkolenia gdyż CDZ Meritum jest zarejestrowane w Bazie Usług Rozwojowych

Zdobyta wiedza
praktyczna wiedza przydatna do samodzielnego przeprowadzania audytów wewnętrznych i zarządzania systemem jakości

Certyfikaty
pełnomocnika i audytora wewnętrznego ISO 13485