Analiza ryzyka i zarządzanie ryzykiem - wyroby medyczne na bazie normy ISO 14971:2019
icon 8 godzin (1 dzień)
icon 1045,50 PLN
ISO 13485
icon
Cena szkolenia:
1045,50 PLN brutto
icon
Termin szkolenia:
15 listopad 2021
icon
Miejsce:
on-line, woj. Szkolenie internetowe - na żywo
Zapisz się na szkolenie Zadaj pytanie
image
Organizator szkolenia
TÜV NORD Polska Sp. z o.o. (Certyfikacja Wyrobów Medycznych)
Koncern TÜV NORD posiada w Niemczech blisko 140-letnią tradycję. Na rynku polskim jesteśmy obecni od 1994 roku. Dział Certyfikacji Wyrobów Medycznych posiada autoryzację Ministerstwa Zdrowia i oferuje certyfikację wyrobów na zgodn...

Analiza ryzyka i zarządzanie ryzykiem - wyroby medyczne na bazie normy ISO 14971:2019

icon 8 godzin (1 dzień)
icon 1045,50 zł
ISO 13485
Program szkolenia
Wymagania prawne dotyczące wyrobów medycznych a zarządzanie ryzykiem,
Zarządzanie ryzykiem a wymagania normy EN ISO 13485
Ryzyko, definicje, podstawowe koncepcje
Analiza ryzyka a zarządzanie ryzykiem
Techniki analizy ryzyka. Zajęcia warsztatowe – techniki analizy ryzyka
Plan zarządzania ryzykiem, Ocena wstępna (Przewidziane zastosowania, Błędy użytkowe Właściwości związane z bezpieczeństwem, Zagrożenia)
Oszacowanie ryzyka
Monitorowanie (w produkcji i fazie poprodukcyjnej)
Procedura i dokumentowanie procesu zarządzania ryzykiem.
Zajęcia warsztatowe z identyfikacji zagrożeń
Profil uczestników icon
Szkolenie przeznaczone jest dla wytwórców, importerów i dystrybutorów wyrobów medycznych oraz organizacji uczestniczących w cyklu życia wyrobu medycznego.
Informacje dodatkowe icon

Forma szkolenia:

Szkolenie on-line


Czas trwania:

8 godzin (1 dzień)


W cenę wliczono:


Zdobyta wiedza:

Celem szkolenia jest przedstawienie wymagań dyrektywy MDD i rozporządzenia MDR w odniesieniu do zarządzania ryzykiem, na bazie wymagań normy ISO 14971. Szkolenie połączone z warsztatami umożliwi uczestnikom poznanie krok po kroku metod identyfikacji cech wpływających na bezpieczeństwo wyrobów, zagrożeń i sytuacji zagrażających oraz sekwencji zdarzeń przyczynowych. Omówione zostaną zasady oceny zagrożeń i ich akceptacji. Szkolenie obejmuje kwestie związane z przejściem od analizy ryzyka do zarządzania ryzykiem, z uwzględnieniem sposobów zmniejszania ryzyka, oceny ryzyka resztkowego itd. Na przykładach zostaną omówione wymagania normy ISO 14971 w odniesieniu do dokumentacji.


Certyfikaty:

Uczestnicy otrzymują zaświadczenie potwierdzające odbycie szkolenia

image
Organizator szkolenia
TÜV NORD Polska Sp. z o.o. (Certyfikacja Wyrobów Medycznych)
Koncern TÜV NORD posiada w Niemczech blisko 140-letnią tradycję. Na rynku polskim jesteśmy obecni od 1994 roku. Dział Certyfikacji Wyrobów Medycznych posiada autoryzację Ministerstwa Zdrowia i oferuje certyfikację wyrobów na zgodn...
Telefon:
32- 786 46 17
Adres e-mail: m.chynowska@tuv-nord.pl
FAX:
32- 786 46 06
Strona internetowa: http://medituv.tuv-nord.pl/

Inne szkolenia tego organizatora

Left
Right