PN-EN 15224:2013 - Usługi sektora ochrony zdrowia - Systemy zarządzania jakością - Wymagania oparte na EN ISO 9001



Nowy standard zarządzania PN-EN 15224:2013 Usługi sektora ochrony zdrowia - Systemy zarządzania jakością - Wymagania oparte na EN ISO 9001”

 

Od powstawania pierwszych historycznych cywilizacji usługi w ochronie zdrowia podlegały regulacjom i wnikliwej ocenie. Już Kodeks Hammurabiego wprowadził odpowiedzialność lekarza za skuteczność leczenia. W skrajnych przypadkach karą było nawet obcięcie rąk czy uśmiercenie lekarza. Hipokrates wprowadził do medycyny elementy naukowe kładąc nacisk na poznanie i wiedzę lekarza. Zbiór zasad i reguł postępowania zgromadzony jest w pracach Hipokratesa i jego uczniów: „Przykazanie”, „Corpus Hippocraticum”. Fundamentalne zasady stamtąd pochodzące zawiera tekst przysięgi lekarza – „Przysięga Hipokratesa”. W czasach nam bliższych kanony postępowania dla lekarzy tworzyli słynni w ówczesnym świecie: „Książę Lekarzy” Awicenna („Canon medicae”) i Majmonides („nie choroba, lecz chory – leczyć człowieka i jego „widzieć” przede wszystkim”).

Obecnie w Polsce Ustawy Sejmu RP, Rozporządzenia Ministra Zdrowia oraz wymagania i wytyczne uprawnionych instytucji, a także Kodeks Etyki Lekarskiej, dość szczegółowo opisują zasady pracy w placówkach ochrony zdrowia, wymagania dla obiektów, personelu, stosowanych procedur. Ochrona zdrowia zaczyna być postrzegana jako jeden z rodzajów działalności gospodarczej. Systemy zarządzania jakością ukierunkowane są na klienta. Ich przesłanie to poznanie obecnych i przyszłych potrzeb klienta oraz ich spełnienie tak, aby miał przekonanie, że otrzymał to, czego oczekiwał. Nasuwa się zatem pytanie: kto właściwie jest klientem w ochronie zdrowia: Państwo (Ministerstwo Zdrowia i Narodowy Fundusz Zdrowia), prywatni właściciele, pacjenci i ich rodziny, ogół społeczeństwa? Wszyscy. Przy tak „rozmytym” pojmowaniu klienta nie jest łatwo spełnić oczekiwania „wszystkich”, zwłaszcza, że często bywają one ze sobą sprzeczne. Pacjent jest zainteresowany możliwie dużą liczbą badań diagnostycznych w ramach ubezpieczenia, a NFZ lub właściciele - pilnując kosztów - przeciwnie. Jakość w ochronie zdrowia może mieć różne oblicza w zależności od tego, kogo traktujemy jako jej klienta, więc i miary tak rozumianej jakości będą różne. Można ją mierzyć kryteriami łatwymi do weryfikacji, przynajmniej częściowo obiektywnymi: liczba personelu, jego wiedza formalna, doświadczenie, posiadane obiekty (ilość, wielkość, komfort) czy rodzaj wykonywanych badań i zabiegów.

Jeśli natomiast jako klienta rozpatrywać będziemy społeczeństwo, to miarami jakości z reguły będą czynniki zależne od subiektywnego postrzegania realizowanej usługi, takie jak np. czas oczekiwania na wizytę, badania, wyniki, przyjęcie do szpitala, życzliwość, empatia, atmosfera w czasie hospitalizacji, badań, zabiegów, postrzeganie organizacji pracy personelu medycznego i pomocniczego. Niemały wpływ na jakość w ochronie zdrowia mają czynniki pozamerytoryczne, ale mogące w znacznym stopniu pojęcie jakości wypaczyć. Szczególnie dotyczy to personelu bezpośrednio zaangażowanego w realizację usługi. Mogą to być dla przykładu presja pracodawców – pośpiech, koszty itp., plan przyjęć, limity czy presja firm farmaceutycznych i innych z branży medycznej. Dla pełni obrazu czynników wpływających na jakość w ochronie zdrowia należy wspomnieć również o ułomnościach personelu, częściowo naturalnych, częściowo – niestety – nabytych, takich jak np.: obawy przed zakażeniem (HIV, WZW itp.), brak umiejętności i potrzeby przeprowadzenia wywiadu czy też słaba empatia w stosunku do pacjenta (strach, ból itp.).

Wszystkie wymienione czynniki mają lub mogą mieć wpływ na „jakość” w placówkach ochrony zdrowia. Fakt, iż jest ich tak wiele i że nie nad wszystkimi można jednakowo skutecznie zapanować, czyni problem jakości szczególnie ważnym i wartym bacznej uwagi. System Zarządzania Jakością wg normy ISO 9001 może być tu przydatnym narzędziem. Ponieważ wymagania dla SZJ zawarte w normie ISO 9001 można stosować w dowolnej organizacji, ma ona dość ogólny charakter i przy wdrażaniu takiego systemu należy „przetłumaczyć” jej zapisy na język konkretnej branży. Stąd na bazie wymagań normy ISO 9001 powstały - mniej lub bardziej udane - jej wersje lub specyfikacje przeznaczone dla poszczególnych branż (np. ISO/TS 16949 w branży motoryzacyjnej). Dla organizacji świadczących usługi w ochronie zdrowia opracowana została norma EN 15224:2012 Usługi sektora ochrony zdrowia. Systemy zarządzania jakością. Wymagania oparte na EN ISO 9001:2008” (jako PN-EN od 2013 r.).

Zarządzanie jakością i bezpieczeństwem pacjenta w normie PN–EN 15224:2013 oparte jest na:

  • analizie ryzyk i zagrożeń bezpieczeństwa pacjenta,
  • planach zapewnienia bezpieczeństwa pacjenta dla zidentyfikowanych czynników   krytycznych,
  • programach działań na podstawie zidentyfikowanych krytycznych miejsc i działań, eliminujących/ograniczających zdarzenia niepożądane, zakażenia związane z opieką medyczną itp.,
  • weryfikacji oraz ocenie skuteczności wdrażanych działań,
  • skutecznej komunikacji wewnętrznej, zewnętrznej, jak i tej prowadzonej bezpośrednio z pacjentem, odnoszącej się do zapewnienia bezpieczeństwa pacjenta,
  • nadzorowaniu zdarzeń niepożądanych, uwzględniającym szczególnie kwestie bezpieczeństwa farmaceutycznego, stosowanych wyrobów medycznych, zakażeń wewnątrzszpitalnych czy komplikacji w czasie i po zabiegach itp.,
  • systemach szkoleń personelu uwzględniających kwestie bezpieczeństwa pacjenta,
  • uwzględnianiu możliwie szerokiego spektrum czynników mających pośredni, bądź bezpośredni wpływ na bezpieczeństwo.

Z powyższego wynika, iż autorzy normy przyjęli zasadę, że znacznie lepiej zapobiegać niż usuwać skutki. Rozpoznawanie zagrożeń i związanych z nimi ryzyk ma stanowić podstawę    do podejmowanych działań. Zaistniałe zaś zdarzenia niepożądane mają być sygnałem do ulepszenia istniejącego stanu.

Dotychczasowe doświadczenia związane z wdrażaniem systemów jakości opartych na normach międzynarodowych/europejskich w ochronie zdrowia nie są zbyt budujące. Często zbytnio formalizowane, rozdęte dokumentacyjnie, funkcjonujące na „obrzeżach” organizacji, w oderwaniu od jej głównych działań, nie mają szans na spełnienie pokładanych w nim oczekiwań, nie przynoszą realnych korzyści i są raczej ciężarem organizacyjnym i finansowym. Słynne „przykazania” E. Deminga wyglądają w nich jak własna karykatura.

Tam, gdzie da się zaobserwować realne korzyści z wdrożenia takich systemów, dotyczą one takich obszarów jak:

  • poprawa przepływu informacji wewnętrznej,
  • skuteczniejsze zarządzanie zasobami (pracownicy, infrastruktura),
  • wzrost prestiżu organizacji.

Szeroko rozumiana jakość usług w ochronie zdrowia bezdyskusyjnie stanowi istotny czynnik owo zdrowie kształtujący. Warto o tę jakość zabiegać, warto ją doskonalić. Należy wszakże pamiętać, że nie jest to jedyny czynnik kształtujący zdrowie społeczeństwa. Okazuje się, że nie jest to nawet czynnik najważniejszy. W 1974 roku w Kanadzie opublikowano dokument „Nowe perspektywy zdrowia Kanadyjczyków”, który wprowadzał koncepcję obszarów zdrowia wyznaczających czynniki warunkujące zdrowie. Największe znaczenie - w oszacowaniu procentowym - dla kształtowania zdrowia według autorów dokumentu mają:

  1. styl życia ludzi - 55%,
  2. środowisko życia - 20%,
  3. czynniki biologiczno-dziedziczne - 15%,
  4. organizacja opieki zdrowotnej - 10%.

Znaczenie pozamedycznych czynników wpływających na zdrowie pokazały także badania przeprowadzone w 2009 r. w stanie Kansas (USA). Na ostatnim miejscu w ocenie wskaźników zdrowotności znalazło się miasto Kansas, w którym funkcjonuje uniwersytet medyczny i dostępność do usług medycznych jest najlepsza w całym stanie (Franklin D.). W ocenie posługiwano się następującymi wskaźnikami:

  1. styl życia (dieta, nałogi, aktywność fizyczna) – udział 30%,
  2. opieka medyczna (dostęp, jakość) – udział 20%,
  3. czynniki społeczno-ekonomiczne (wykształcenie, zatrudnienie,  dochody, relacje rodzinne i społeczne) – udział 40%,
  4. środowisko fizyczne (jakość środowiska, infrastruktura) – udział 10%.

Wobec takich faktów jakość w ochronie zdrowia nabiera o wiele szerszego znaczenia. Aktywny udział organizacji ochrony zdrowia w np. Narodowym Programie Promocji Zdrowia mógłby nadać pojęciu jakości nowszy, głębszy wymiar.

mgr inż. Marek RogalAutor: mgr inż. Marek Rogal
Ekspert Zakładów Badań i Atestacji "ZETOM" w Katowicach: wykładowca, konsultant, auditor. Posiada najwyższe kompetencje zawodowe zdobyte dzięki pracy w przemyśle oraz odbytym szkoleniom w prestiżowych ośrodkach szkoleniowych.

 

 

Zetom

Artykuł udostępniony dzięki:

Zakładom Badań i Atestacji "ZETOM" im. Prof. F. Stauba w Katowicach Sp. z o.o. ul. Ks. Bpa H. Bednorza 17, 40-384 KATOWICE

 Jest to najstarsza polska jednostka badawczo-atestacyjna w dziedzinie jakości, jednostka akredytowana przez PCA (AP 001, AC 005, AB 024) oraz notyfikowana w UE (Nr 1436). Jednym z obszarów jej działalności są szkolenia i doradztwo.