Wyroby medyczne w nowym świetle, czyli zmiany w unijnej dyrektywie



- wywiad z Sebastianem Mniszekiem - Specjalistą ds. Wyrobów Medycznych, auditorem TÜV Rheinland Polska

Czego dotyczą wprowadzane zmiany?

 Najogólniej rzecz ujmując, zmieniają się wymogi prawne dotyczące projektowania, produkcji i obrotu wyrobami medycznymi. Mówiąc dokładnie, od 21 marca 2011 wszystkich producentów obowiązują zmiany w dyrektywie dla wyrobów medycznych 93/42/EEC, jak i w dyrektywie dla aktywnych implantowanych wyrobów medycznych 90/385/EEC, wprowadzone dyrektywą 2007/47/EC. Jest to niezwykle obszerny temat ze względu na to, że sama dyrektywa, jak i zmiany są rozległe. Gdybym miał pokrótce wymienić czego dokładnie dotyczą, to chyba taką najbardziej odczuwalną zmianą jest ta dotycząca samej definicji wyrobu medycznego. W stosunku do poprzednich zapisów pojęcie to zostało rozszerzone np. o samodzielne oprogramowanie, które używane w celach diagnostycznych bądź terapeutycznych zostało uznane za aktywny wyrób medyczny. Oczywiście tych zmian jest bardzo wiele i dotyczą różnorodnych obszarów zastosowań. Bo nie można nie wspomnieć o tym, że szczególnym regulacjom zostały poddane wyroby jednorazowego użytku. Również wprowadzono regulacje, które precyzują sposób redakcji etykiety czy też instrukcji dla tego rodzaju wyrobów. Bardzo dużej modyfikacji zostały również poddane kwestie przechowywania danych wrażliwych. Tego rodzaju bardzo szczegółowych i precyzyjnych zmian jest kilkadziesiąt, nie sposób wymienić je wszystkie. Zachęcam do zapoznania się ze zmienionymi zapisami dyrektywy.

Co w praktyce oznacza ich wprowadzenie?

 Na pewno wszyscy ci producenci wyrobów medycznych, którzy tego jeszcze nie zrobili, muszą bezwzględnie zapoznać się z zapisami nowej, zmienionej dyrektywy. W zależności od tego, czym dokładnie dany wytwórca się zajmuje, zakres nowych przepisów będzie inny. Chyba jednak najbardziej istotna zmiana dotyczy producentów samodzielnego oprogramowania. Wszak wcześniejsze zapisy dyrektywy były w tym temacie niejasne. Pozostali na pewno przyzwyczajeni są już do bardzo precyzyjnych zapisów uregulowanych poprzednią wersją dokumentu. Za każdym razem te nowe przepisy wynikają z realnych potrzeb, jakie stawia przed nami rynek. Dlatego zmiany w dyrektywie mają przede wszystkim doprecyzować kwestie, które dotychczas nie były ściśle określone bądź okazywało się, że są błędnie scharakteryzowane.

Czy wymaga się podjęcia jakichś konkretnych działań ze strony producentów sprzętu medycznego, w celu dostosowania do nowych przepisów? W związku z tym poniesienia określonych nakładów?

Producenci muszą się po prostu dostosować do nowych regulacji. Tak, jak ma to miejsce w przypadku każdego nowego bądź zmienionego prawa. W niektórych przypadkach oczywiście będzie to związane z dodatkowymi nakładami, w innych nie. Czasem taka zmiana odnosi się tylko do modyfikacji zapisów na etykiecie. To jak wiadomo jest związane z ponoszeniem jakichś szczególnych dotkliwych nakładów. Być może czasem zmiany wprowadzone nową dyrektywą wymagać będą tylko nakładu pracy, a czasem dodatkowych nakładów finansowych. To wszystko uzależnione jest od specyfiki wytwórcy, jak i jego wyrobu.

Czy zmiana w dyrektywie dotyczy sprzętu medycznego wszelkiego rodzaju czy określonej grupy urządzeń?

Powiem w ten sposób. Europejskie regulacje prawne dotyczące wyrobów medycznych zostały podzielone na trzy obszary. Pierwszy z dotyczy ogólnie pojętych wyrobów medycznych czyli dyrektywa 93/42/EEC i to te regulacje zostały zmienione. Kolejnym obszarem jest ten, który dotyczy aktywnych implantowanych wyrobów medycznych. Odpowiednie regulacje dotyczące tego obszaru można znaleźć w dyrektywie 90/385/EEC – one również zostały zmienione dyrektywą 2007/47/EC. Ostatnim obszarem poddanym regulacjom jest ten, który dotyczy wyrobów medycznych do diagnostyki in-vitro, a można je znaleźć w dyrektywie 98/79/EC i tutaj dyrektywa 2007/47/EC nie wprowadza zmian.

Czy wprowadzenie takiej zmiany wpłynie na rynek wyrobów medycznych? W jaki sposób?

Jak z każdymi zmianami dotyczącymi prawodawstwa jest tak, że potrzebny jest pewien okres czasu, być może od 3 do 5 lat, aby móc rzetelnie ocenić, jaki jest ich wpływ na określony rynek. Oczywiście już dzisiaj można stwierdzić, że dzięki nowym zapisom wiele kwestii zostało doprecyzowanych dzięki czemu projektowanie, produkcja i obrót wyrobami medycznymi w Unii Europejskiej być może będzie łatwiejszy. Jednak w tym momencie nie pokusiłbym się o prorokowanie na temat jakichś konkretnych zmian, które będą miały miejsce. Upływający czas pokaże, czy ustawodawcy europejscy postąpili słusznie, jak również postawi pewnie nowe wyzwania związane chociażby z postępującym rozwojem techniki.

Artykuł udostępniono dzięki TÜV Rheinland Polska Sp. z o.o. oraz TÜV Akademia Polska Sp. z o.o.